ホーライの治験日記（治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し）

治験の質を向上させる方法（１）プロトコル逸脱を防ぐ

2007-03-12T18:47:00.000+09:00

治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか？　というのがある。

治験の質を上げる方法にはどんな方法があるだろうか？

……と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。（いつものようにね。）
「治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。

１．プロトコルからの逸脱が多い
２．CRF（ * ）とカルテ等とのデータが一致していない。（それをモニターも監査も把握していない。）
（* Case Report Form：症例報告書とかケースカードと呼びます。）
３．監査からの指摘が多い（う～～ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本ＱＡ研究会（ＪＳＱＡ）http://www.jsqa.com/です。
４．総合機構からの指摘が多い（同上。審査担当官によって微妙に違う。）
５．ＧＣＰ違反、ＧＣＰ不遵守、ＧＣＰ逸脱が多い。（どうも「ＧＣＰ違反」とか「ＧＣＰ不遵守」という、この呼び名を嫌う人がいるのですが、本末転倒もいいところでしょう。）

まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。

次に、これまた満場一致だと思うのが「ＧＣＰ違反が多い治験は質が悪い」ということ。

この両者は微妙に内容が違う場合もある。
例えば「プロトコルからの逸脱が多い」と「科学的なデータの信憑性が低くなる」ことが多い。
一方「ＧＣＰ違反」の場合は「創薬ボランティアの人権や安全、福祉を守っていない」ことが多い。
もちろん「プロトコルからの逸脱」が即ち「ＧＣＰ違反」でもあるけれど、ここでは問題の定義よりも、その解決方法を考えるのが主題なので、それは無視する。

さて、「プロトコルからの逸脱」では何が一番多いか？

かつて僕が日本臨床薬理学会（http://www.jscpt.jp/）などで聴いた範囲では次の「プロトコルからの逸脱」が多い。
（１）選択基準、除外基準からの逸脱
（２）検査スケジュールからの逸脱
（３）併用禁止薬、併用禁止療法からの逸脱。

これらの「プロトコルからの逸脱」は重大な違反に繋がることが多い。

例えば（１）選択基準、除外基準からの逸脱を考えると、それだけで創薬ボランティアの安全性が大きく損なわれる恐れがある。

特に除外基準からの逸脱はそうだ。

心臓疾患や肝臓疾患の既往歴がある人や合併症として持っている人はたいてい除外される（「除外」という言葉は創薬ボランティアから見ると、かなり「冷たい、嫌な」言葉だよね。）。

そのような創薬ボランティアを治験に参加させたりすると、これは大きな問題だ。
また、選択基準からの逸脱が多いと、治験薬の効果が正しく反映されないことにも繋がる。
たとえば「過去に抗がん剤の治療を受けたことが無いひと」という選択基準を逸脱した場合などが、それに当たる。

では、この『（１）選択基準、除外基準からの逸脱』をどう防ぐか？だ。

まず、基本路線で言うと「治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣにプロトコルをよく説明する」ことから始まる。

さらに、インフォームド・コンセントに使う同意説明文書の中にも「選択基準」「除外基準」を記載しておくと良い。

何故なら、患者さんが既往歴や合併症、現在使っている薬などを正確に把握していなかったり、医師やＣＲＣに言い忘れたりする可能性がある。

そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば、患者さん、自らが選択基準に合致しているか、除外基準に抵触するような治療や既往歴が無いかを考えてもらえるようにする。
（このようなケースで、創薬ボランティアが除外基準にある治療をやっていることが分かり、治験参加に至らなかったという事例を、僕自身、何度か聞いたことがある。）

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今、日本で実施されている治験の数は？

2007-02-21T06:37:00.000+09:00

先日、テレビの中で北野武が「阪神・淡路大震災は死者が６０００人以上でた地震と言われるが、そうではなく一人が死んだ地震が６０００回以上起こったと考えると別の思いが出る」と言っていた。
確かにあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとから見れば、「６０００人以上が死んだ」とひとくくりにされたくないだろう。
ひとりの人間の人生はひとつである。
その貴重な人生がひとつでも無くなれば終わりだ。
そんな災害が６０００回以上発生した、と考える。
たとえば亡くなられたひと本人でなかったとしても、家族や友人がひとりでもあの阪神・淡路大震災で亡くなられたひとにしてみれが、衝撃的なことだろう。
もちろん「６０００人以上が死んだ阪神・淡路大震災」という言い方でも、僕たちには衝撃的であり、今後の震災に対する被害を少しでも少なくしたいと思う。
でも、北野武の見方もそれはそれで僕たちに強烈なものを呼び起こす。
そこで、パクリが好きな僕はすぐに「治験」で、こういう見方をするとどうなるかを考える。
つまり、今、日本で実施されている治験の数はいくつだろう？　と考える。
多分、１００人以上を目標症例数にしている治験は３０個以上あるだろう。
それだけでも、上の見方で言うと３０００人以上が治験に参加しているのだから、３０００個以上の治験が存在するわけだ。
その中に例えば僕の母も去年の夏の頃には入っていた。
それは間違いなく、僕にとっては実の母が参加しているひとつの治験だった。
３０００個の治験ではそれぞれに有害事象やひょっとしたら重篤な副作用が発生しているかもしれない。（事実、僕の母は強度の倦怠感が原因で、その治験を途中で自ら辞めた。）
そんな痛みや苦労を僕たちは簡単に考えすぎてはいないだろうか？

今、治験の活性化５ヵ年計画の案が練られている。
そうなると、これからますます多くの方が創薬ボランティアとして痛みや苦労を背負うことになる。
もちろん、その治験薬のおかげで病気の苦しみから少しでも救われるひともいるだろう。
そんなひとり一人の人生に想いを馳せながら僕たちは暮らしているだろうか？
「目標症例数、６００人！！　目標とする治験の終了日は２００９年１２月！」って、ひとくくりにしていないだろうか？
こんなことを考えながらでは治験なんてできないと誰かは言うかもしれない。（そして、それはそうかもしれないが。）

でも、僕の耳にはまだ去年の夏、電話の向こうで辛そうに症状を言っていた母の言葉が残っている。
これからも僕はずっと、こんなことを考えながら、暮らしていくつもりだ。
これは誰かに強制されるものでも、強制するものでもない。
好き嫌いの問題なのかもしれない。

今、たった今も、この瞬間に日本では３０００個以上の治験が行われている。

『不二家問題』と『治験の活性化問題』の共通項

2007-02-15T21:13:00.000+09:00

新卒の面接でひたすら「不二家問題」を問うたのは僕です。
来年の４月（2008年度）の新入社員候補に対する面接試験がもう始まった。
それに借り出された僕は試しに僕が面接した全員に同じ問題を問いかけた。
「不二家問題の報道を聞いて（見て）、どう思いますか？」
すると、全員が信用問題を取り上げた。
曰く「食品会社としての信用を大きく落とした。」
曰く「こうなる前に手を打つべきだった。」
曰く「一回ならまだしも、繰り返したのはよくない。」

そこで僕はまた問う。「では、あなたが不二家の社員ならどうしますか？」
ここからは各個人個人で答えが大きく異なる。
「当事者だとしたらしょうがないけれど、当事者で無いなら止めるように言う。」
「どうしたらいいか分からない。」
「上の者に止めるように言う。それで職を失っても仕方がない。」
「さっさと転職する。」
「信用回復に努める。」
「多分、私も上に言えない。」

部外者として「あーだ、こうだ」と批判するのはたやすい。
しかし、当事者として答えを出すように考えるのは難しいし、自らに問いかける習慣のある人はほとんどいない。
「治験の活性化」で、当局を批判するのはたやすいし、誰だってできる。
大切なのは、「では何か、アイディアを出してください」と聞かれたときに答えられるかどうかだ。
さらに、もっと大切なのは、そのためにまず自らが行動できることだ。
「そういうアイディアを出すために当局（厚生労働省のお役人）がいるのだ。」って、なに？
そういうことを言って何か、解決に繋がるのだろうか？
「では、あなたに全ての権限を与えますから、治験の質をあげて、さらにスピードもあげて、治験依頼者からも医療機関からも、文句の出ない制度を作ってみてください。」
「それは俺の仕事ではない。」
　……笑えない。

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治験の問題点・・・「遅い小児用新薬」

2007-02-14T02:04:00.001+09:00

製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て（その２）
昨日（2007/02/12）の「ゆめの瞬間いのちの一枚」を観て思ったことの続きです。
子ども用の新薬開発についてです。
昨日の番組では三人の子どもが病気と闘うために薬を利用してることを紹介していたのですが、実は子ども用の新薬というのはなかなか開発されない傾向にあります。
何故ならば、子どもを対象とした治験を製薬会社が避けるからです。
何故、避けるかと言うと子どもは大人より薬に対して敏感なので副作用が出やすいことが一番の理由だと思います。副作用が出やすいうえに、子どもだと大人よりも（大人だってそうですが）、会社は怖がります。万が一のことがあったときの補償やらマスコミメディアへの取り上げられ方などなど。
治験参加に伴う同意の問題もあります。
まず子どもの親が自分の子どもを治験に参加させたがらない。そうなると治験も長期化して費用が嵩みます。また、仮に親が治験への参加に同意したとしても、本人が嫌がったらどうするか、という問題もあります。（ちなみに、あなたなら、どうしますか？　子どもの年齢が５歳だった場合と１２歳だった場合で考えてみてください。）
小児科学会では子どもの用法を持った新薬が出てこないことを心配して、また困っており、学会として製薬業界に小児に対する用法を検討した治験を早くやるように催促しています。
通常、新薬はまず大人（成人）で試験され、そのデータをもって新薬の承認を得ます。製薬会社は、大人（成人）で使用実績をつみ、ある程度の安全性が確認されたら、今度は小児を対象とした治験に手をつける、というのが一般的です。
では、大人（成人）の用法しか持っていなくて、子どもにも効きそうだと思った場合、医師はどうしているか？というと医師本人の責任で要領を決めて使っている、というのが現状です。
でも、いつまでも、こんなことも出来ないので、正式にきちんと小児を対象とした治験を行い、国の承認を得て欲しいと思うが小児科医の強い要望です。
と言うわけで、まだまだ日本の薬業界も問題が山積みです。

★「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました

2007-02-12T11:01:00.001+09:00

ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。

みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
　　　　　　　↓
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　　治験、臨床試験の情報サイト

（新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト）

　　　http://www.edita.jp/chiken/

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2007-02-12T11:01:00.000+09:00

僕たちが治験で死守しないといけないもの

2007-02-10T19:00:00.000+09:00

不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。

これは「そういう認識が無かった」わけではない。「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。

僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。まずはこれがないといけない。

「同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。

また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。

安全性は調べない、予期される危険性や新たに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。

「治験」がかろうじて「ただの非人道的な人体実験」にならないのは、創薬ボランティアにきちんと「危険性」や重篤な副作用情報を伝えて、それでも治験に参加、継続してくださるかを常に確認しているからだ。

その「認識が甘く」て「予期される危険性」を創薬ボランティアに過小に説明したり「治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報」を入手したのに、それを創薬ボランティアに伝えないと、これは「倫理的でない」し「非人道的」でもある。

自分がそんな治験の創薬ボランティアだったらどうだろう？

僕たちが死守しないといけないのは「治験のスピード」でもなく「治験のコストを抑える」ことでもなく「製造販売の承認申請の予定されている期日」でもない。

今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。

ナショナルが自社のファンヒーターに欠陥があることが分かり、最悪の場合、死者もでる恐れがあるため、テレビや新聞でさかんに全国民に注意を促していた。僕が驚いたことは日本の『全世帯』に注意を促すハガキを出したことだ。（当然、我が家にも来た。）

治験では「予測できない重篤な副作用」については、その治験に参加している全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する義務がGCPで規定されている。

ナショナルが日本の『全世帯』に連絡したことと比べると、治験の関係者などの数は微々たるものだ。たかが知れている。

「認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。

「認識が甘かった」という認識を持つこと自体が許されるものではない。

もし、そういう組織にいたら、どうやってそういう風土、モラルの低下を改善できるだろうか？どういう方法で、そんなことが起こらない組織にすればいいのだろう？

少なくともモニターの教育担当者としては「創薬ボランティアの安全性」を最優先に考えるモニターを育てるのが「死守すべき」ラインだ。

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

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▼誰にでもできる「治験の活性化」運動

2007-02-08T18:59:00.000+09:00

かつて僕のサイトに「アイディア道場」というのがあり（今も存在していますが→http://www.geocities.jp/idea_school/）、そこで「治験を活性化する方法」のアイディアを募ったことがあります。　
　　↓
http://www.geocities.jp/idea_school/idea_syu13.html

僕が当時考えた方法は以下のものです。

（１）個々の治験を進める方法
　・関連病院を増やす　
・既に多くの患者さんを登録している医師に、さらにお願いする。
　・また、上記の医師に登録促進の秘訣を聞き、それらを各医師にも伝える。

（２）全国的に治験を促進する方法

・製薬会社の従業員は、外のインターネット上にホームページを必ず持つこと（ブログでも可）　
・街頭演説する　
・メルガマを転送しまくる　
・治験をテーマにしたテーマパークを作る　（同意書にサインしてからでないと入場できない。どんなものが楽しめるかは、これから考えます＾＾；）

これは治験関係者が行える治験の促進方法を前提にしていましたが、全然、治験とは関係の無い人でもできる「治験の活性化方法」ってあるでしょうか？

そもそも、どうして、そんな一般市民が「治験の活性化方法」を考える必要があるのかは置いといて、と。
でもさ、ありえるよね。特に難病のご家族がいらっしゃる方や、ご本人がそうである場合などは治験を活性化したいと思うかも。

さて、そこで自分ひとりでブレーンストーミングをしてみると・・・・

ある日、某氏は「治験の活性化」という言葉を製薬会社に勤めている友人Ａ（この友人Ａは知り合いに「治験の活性化」について、説いてまわり、自分なりの治験活性化をしていた）から聞きました。

そこで、もっと治験について知りたくなった某氏は行動を取り始めた。

１）まずは、そもそも「治験」とは何か？という情報を集める。

で、ネットの大辞泉で調べる。「治験」⇒「治療のききめ。治療の効験。」とある。「はぁ～～～？？？」である。

「ちけん‐やく【治験薬】」の説明はまだましだ⇒「厚生労働省の製造承認を得る前の、治療効果を調べている段階の薬剤。動物実験を終え、人間について臨床試験を行っているときのもの。」

是非、出版界に影響のある方は辞書に載っている「治験」の意味をもう少しましにしてもらえるよう、今すぐ、電話してください。

三省堂提供「デイリー新語辞典」はまだ良い。

治験【ちけん】
(１)治療のききめ。
(２)人間（患者）を対象にした，開発中の医薬品による臨床試験。GCP に基づき，医薬品の有効性と安全性の確認および科学的データの収集を目的に実施。新しい医薬品の承認申請のために必要。治療試験。

２）次に情報だけでなく、実際にどんなことをしているのかを調べる。

例えば「同意のための説明文書」ってあるけれど、一体、どんなもの？などが知りたい場合が「治験博物館」に行くと、見本がある、という状況が望ましい。

薬の博物館はもう既に有る（http://www.eisai.co.jp/museum/）ので、是非、次は「治験の博物館」を建てるための資金を集める。

あるいは先の「くすりの博物館」に治験コーナーを設けてもらうのも良い。ひょっとして、もう有るとか？　でなかったら、科学技術博物館（http://www.kahaku.go.jp/）に設けてもらっても良い。）

３）そして、実際に治験をやっている場所を探してみる。（一体、日本ではどれ位、どの病気の新薬が開発途上にあるのかをきっと知りたくなるはずだ。）

ネットで調べると次の３つのサイトにたどり着いた。

・開発中の新薬（http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm）：製薬協のサイト内にある。

・臨床試験情報（http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp）：（財）日本医薬情報センターが提供している

・臨床試験ポータルサイト（http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/）：国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している

そこで試しに「がん」の治験をどこの病院で実施しているかを調べたが、上の３つのサイトではそこまでの情報を取り出すことができないことが分かった。（ので、是非、全国のどこの病院でどんな治験をやっているか、オーファンドラッグや難病（だけでなく、できたら全ての新薬）の治験を実施しているのはどの病院かなどが全部検索できるサイトを国家予算で作って欲しい。日本は医療情報の発展途上国だと思う。）

上記の検索途中の副産物として「日本の審査を考える」（http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/sokoage.html）を発見し、えらく面白がる。

ちなみに同じサイトに「仮想の製薬会社（製薬会社内での治験の進め方（治験届対応含む）の様子がわかるかも、です。（日記風に、随時更新））」も紹介されている（http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/chiken.html）ので、なお、一層、面白がる。（古いリンクなので、切れていますが「ホーライ製薬」へのリンクでした。）

ここまで調べた某氏は最後に「治験の意義」を調べるために製薬協のサイトにある「治験コーナー：今、治験とは何か、その仕組みと意義を知ってください」（http://www.jpma.or.jp/trial/clinical_r/clr_01.html）を読む。

自分なりに治験の意義を捉えた某氏は自分の活動報告（上記）を自分のブログに書いて、治験の活性化に一役買いました、とさ。
　　↓
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治験に対するオトナゲナイ疑問

2007-02-08T05:35:00.000+09:00

会社でよく聞くフレーズとして「～～～の活性化」とか「～～～の充実」とか「～～～をいかんなく発揮させる」などがある。

こういうフレーズを耳にしたら「何をいつまでに誰がどれくらい活性化させるのか？」とか「充実とはどの程度をいうのか今の３倍？今の５倍？」とか「我々のどの部分をどれだけどのようにして発揮すれば『いかんなく』発揮したことになるのか？」と自問するといい。

例えば「治験の活性化」と言ったら「いつまでにCRCを何人誕生させる」とか「来年までに治験責任医師、治験分担医師を対象としたGCP研修を全国２００箇所で実施する」とか「必須文書を今の三分の一にする」などという具体的目標を掲げると行動しやすい。

また、会社の中で諦めの言葉として「それ、今までもそうしてきたから」とか「それがうちのやり方」だから、という言葉もよく聞く。

僕はそういう言葉をきくと「何、それ？」って思う。おとなげないが。

日本の治験では必ず病院長が出てくるが、治験責任医師との契約でいいじゃない？と言うと「日本の医療環境になじまないから」とか言う。

それって、一体どういうこと？　とおとなげない僕は言いたくなる。

明治維新は初めから日本の風土に馴染むと思ってやられたのだろうか？

ICH-GCPはそもそも黒船と呼ばれたのは、ICH-GCPが日本の治験の根幹をゆるがすほどのことを要求してきたからで、それを「日本の医療環境になじまないから」と一蹴してもよかったはずだ。

それが、いまやどうだろう？

で、「日本の医療環境になじまない」って、どういう意味？そしてそれはどういう根拠があって言っているの？
第一、病院長がいくら自分の病院でやっている治験だからと言って書類を出しても、ちゃんと見てる？　きっと見てないよね。

日本人は契約社会でない。
なるべく責任の所在をはっきりさせたくない、というところがあるのだろうか？
だから、治験責任医師は、もし治験で何かあっても、「院長にも書類がでているし、そもそも治験の実施を許可したのは院長でしょ」と言いたいのだろうか？

でも、それって、ひょっとしたら外部（世界）からの圧力があれば、突き崩せるほどのものなの？

あ～～～ぁ、オトナゲナイ。

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創薬ボランティアとは

2007-02-08T02:39:00.000+09:00

治験に参加してくださる患者さんたちを最近では「創薬ボランティア」と呼ぶことが多い。

今までは「被験者」という冷たい言い方だったことを考えると、少しは製薬業界も治験に参加してくださる患者さんたちのことを考え始めたのかもしれない。

フェーズ１の創薬ボランティアは通常は健康な成人男性であるが、抗がん剤などのフェーズ１では新薬の副作用が強いことが予想されるため、がん患者さんに創薬ボランティアになっていただく。
高額なバイト料が評判なのが、このフェーズ１の治験である。

フェーズ２の創薬ボランティアは新薬が効きそうな病気の患者さんたちとなる。
ここで始めて病気に効果が有るかどうかを確認することになるが、このフェーズ２で病気に効果が無くて、消えていく新薬の卵の数はかなり多い。

フェーズ３の創薬ボランティアは多数の患者さんが対象となる。このフェーズではほぼ新薬の効果が分かっていることが多いので、治療効果も期待できる。

最近では新薬の発売後をフェーズ４と捉え、そのフェーズ４の臨床試験に参加してくださる患者さんを育薬ボランティアと呼ぶ。

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

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治験（ちけん）とは

2007-02-08T02:36:00.000+09:00

新薬を世の中に出すために行う臨床試験を言う。

治験には大きく分けて３うのフェーズがある。順番に説明すると、まずフェーズ１の治験を実施する。

フェーズ１では健康な成人男性を対象として臨床試験を行い、主に新薬の安全性と体内動態（吸収、分布、代謝、排泄）を調べる。
このフェーズ１に参加するボランティアには製薬会社から謝礼が貰える。

次にフェーズ２の治験を実施する。
フェーズ２では少人数の患者さんに投与する。
初めて患者さんに投与することになる。
ここで病気に対して新薬の効果を調べるとともに安全性も調べる。

フェーズ３では多くの患者さんを対象に投与する。
また、既存の薬とも有効性と安全性を比較する。

フェーズ２とフェーズ３に参加される患者さんに対しては謝礼は支払われない。（外来の方は交通費の負担を軽減するために７０００円前後が来院ごとに支払われることが多い。）

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僕の「治験活性化計画」

2007-02-07T23:11:00.000+09:00

まず「治験」という名前をより多くの人に知ってもらうために、「治験日記」や「治験とは」とか「治験の話」とか「治験入門」などといったブログを今月（２月）中に新たに２０本以上立ち上げ、少なくとも２ヶ月間は頻繁に（最低でも１週間に１回）更新することとする。

それも同じブログサイトでは見ている人も同じになるので、できるだけ広範囲に無料ブログを借りまくる。
読んでもらう対象は少しでも「治験」という言葉に反応した方々（治験という言葉に興味を持たれた方、全てとする。）

だから、就職活動をしているモニター志望やCRC志望の方なども読んでもらえるブログ作りを心がける。

ただし、それぞれのブログに書く内容が重なっても文句を言わない（僕一人では限界がある）。
それよりも、とにかく世間に「治験」という言葉を普及させるのが第一の目標なので、とりあえずは質よりも量を優先する。
今、現在僕のブログで「治験」という言葉が入っているのや治験に大いに関係のあるブログとサイトは次のものだ。

１）医療事故、医療過誤、医療の倫理、治験の倫理 http://horai.seesaa.net/

２）クロース三太のいつのまにか治験参加者 http://santa-claus.seesaa.net/

３）治験における倫理 http://clinicalstudy.seesaa.net/

４）臨床開発　治験担当モニター　新薬開発担当者　CRC必見サイトhttp://horai-site.seesaa.net/

５）薬　治験の本　治験入門書　臨床試験　医学　薬学の本 http://horai-med-book.seesaa.net/

６）治験、臨床試験を高校生に教える http://chike-hishschool.seesaa.net/

７）新薬開発とニュービジネス http://horai-newbiz.seesaa.net/

８）ブログを使った治験　eラーニング http://gcp-e-learinig.seesaa.net/

９）ブログを使ったモニター、CRC用 eラーニング（答え） http://gco-e-learning-ans.seesaa.net/

１０）ホーライ製薬のモニター、ＣＲＣ用教育研修プログラム http://clinicaltrial.seesaa.net/

１１）治験の法則（悪魔編） http://clinicalprincpal.seesaa.net/

１２）治験担当モニター検定試験 http://monitor-exa.seesaa.net/

１３）治験専科 http://clinicalstudy1000.seesaa.net/

１４）治験徒然 http://chiken1000.seesaa.net/

１５）治験　臨床開発のスーパーモニターへの道（続編） http://super-monitor.seesaa.net/

１６）（新）モニターのための情報源 http://monitor-infomation.seesaa.net/

１７）上級モニターのために http://cra-hilevel.seesaa.net/

１８）治験の効率化 http://clinicalstudy-speed.seesaa.net/

１９）治験の問題点、治験の良い点 http://clinstdproscons.seesaa.net/

２０）インターネットと治験の関係 http://chiken-internet.seesaa.net/

２１）治験で冒険、治験で探検 http://chiken-adventure.seesaa.net/

２２）製薬会社、CROでのモニターの仕事 http://clinical-cra.seesaa.net/

２３）治験の品質管理と品質保証 http://chiken-qc-qa.seesaa.net/

２４）治験の適合性調査　確認とその対策 http://chiken-compliance.seesaa.net/

２５）医薬品ができるまで（ブログ版） http://chiken-imod.seesaa.net/

２６）ホーライ製薬（ブログ版） http://horaiseiyaku.seesaa.net/

２７）モニター、CRC用専門店 http://cra-crc-shop.seesaa.net/

２８）治験辞典（悪魔編） http://chike-devilcic.seesaa.net/

２９）GCPの解説 http://gcp-explain.seesaa.net/

３０）治験の問題点 http://chiken-promlem.seesaa.net/

３１）治験カフェ（by ホーライ） http://chiken-cafe.seesaa.net/

３２）改正GCP省令＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版） http://horai-gcp-test.seesaa.net/

３３）モニターへの道（サイト版）http://www.geocities.jp/monitor_cra/

３４）モニターとCRCの勉強方法http://www.geocities.jp/cra_crc_study/

３５）治験スクール（基礎入門）http://www.geocities.jp/cra_jr_school/

３６）治験スクール（上級編）http://www.geocities.jp/cra_highschool/

３７）治験、GCPのeラーニングhttp://www.geocities.jp/horai_seiyaku_co/gcp_elearning/index_e_learning.htm

３８）モニタリング報告書の書き方・コツhttp://www.geocities.jp/monitoring_report/index.html

３９）モニタリング報告書作成方法http://horai-monirepo.seesaa.net/

４０）モニター研修（モニタリング編）http://horai-teacher.seesaa.net/

４１）モニターのためのモニタリングのコツhttp://www.geocities.jp/monitoring_gcp/

４２）治験担当モニター及び社員教育http://chiken.dreamblog.jp/

４３）ホーライのお仕事は治験ですhttp://horai46.fruitblog.net/

４４）治験な日々http://blog.goo.ne.jp/horai01/

４５）治験とはhttp://blogst.jp/chiken/

４６）ホーライの「治験日記」http://web-affiliate.jugem.jp/

４７）ホーライ遊園地（ホーライの今日までそして明日から、治験を考える）（携帯サイト）http://ip.tosp.co.jp/i.asp?i=horai_land

４８）ホーライの治験、最初の一歩　治験～入門編～ http://diary.cgiboy.com/d01/horai/

４９）ホーライの「治験日記」（グーグル版）http://horaiseiyaku.blogspot.com/

５０）ホーライの「治験入門」http://horai.vox.com/

５１）ホーライダイアリーhttp://nibi.jp/d/horai

５２）ホーライの「治験日記」http://mycasty.jp/horai/index_blog1.html

５３）ホーライの「治験日記」http://blog1.net4u.org/sr4_diary/7261horai/

５３）ホーライの「治験日記」http://horai.noblog.net/

５４）ホーライの「治験日記」http://www1.atword.jp/horai/

５５）ホーライの「治験日記」http://hamoblo.com/horai/

５６）治験とは、治験の問題点、治験の課題、治験の良い点、治験日記http://horai.paslog.jp/

５７）ホーライの治験活性化計画http://horai-japan.spaces.live.com/

５８）ホーライの治験百科http://www.0blog.jp/cgi-bin/sr4_diary/sr4_diary/537horai/

５９）改正GCP省令　運用GCP対応問題集　臨床試験　治験のモニターに成る方法http://cra-monitor.269g.net/

６０）治験の品質管理と品質保証http://chiken-qc-qa.269g.net/

６１）ホーライの治験について、治験の問題点、治験の良い点http://clinstdproscons.269g.net/

６２）モニターの１日http://horai01-web.hp.infoseek.co.jp/monitor/monitor_1.html

６３）★　新　薬　誕　生　★http://horai01-web.hp.infoseek.co.jp/

６４）治験とは？http://horai01-web.hp.infoseek.co.jp/clinical_study_top.html

６５）ブログで治験、治験でブログhttp://www.geocities.jp/horai_blog/

６６）ホーライの「治験とは」治験の問題点、課題、良い点、治験日記http://www.we-blog.jp/sky/horai/20070206.php?pg=t

６７）GCPはグー、チョキ、パーhttp://blog.goo.ne.jp/horai_japan/

６８）治験ネットジャパン（治験の問題点を考える）のホームページ http://www.geocities.jp/chiken_net_jp/

６９）治験千夜一夜http://www.geocities.jp/jeys_barjp/index.html

７０）治験と貴方とホーライとhttp://blogs.yahoo.co.jp/horai_japan

こんなもんかな・・・・
しかし、これだけのブログとサイトを作るのも大変だったけれど、それを検索して探し出すのも大変だった。＾＾；自分のサイトをグーグルで探してみましたよ。（おかげでいろんなメッケモンがありましたが。。。。）

もし、皆さんが「こんなのもあるよ」というのがありましたら、お知らせください。
そして、最も最近、立ち上げたブログが（今夜、たった今作った）下のブログです。

７１）僕の治験活性化計画 by ホーライhttp://chikengcp.269g.net/

以上！
22:52 2007/02/07

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

モニターは使い走りではいけない

2007-02-06T18:51:00.000+09:00

なかにはモニターは単なる「使い走り」と考えている人もいるが、とんでもない。
もちろん、契約の締結まではものすごくそういう「使い走り」的な仕事も多いが、それは治験の前段階だ。
あくまでも治験担当モニターの勝負は治験が始まってからだ。
治験責任医師や治験分担医師がプロトコル違反、GCP不遵守しないようにモニタリングしないといけない。
そして、治験のデータを担保するためにSDVもしないといけない。
モニターの本来の仕事はこれらなのだ。
自分でも「モニターは使い走り」だと思っている人がいたら、即刻、考え直したほうがいい。
そうでないと、あとで困るのは自分なのだから。（創薬ボランティアさんにも迷惑をかけるし。）

僕が治験を活性化できる範囲は

2007-02-05T22:13:00.000+09:00

僕はモニターの教育担当者なので、とにかく優秀なモニターを育てるのが、僕にとっての治験活性化に一番の近道だ。

近道と言っても、優秀な人材が育つのはカップラーメンとは違うので、３分待てば、はい、できあがり、というわけにはいかない。
優秀な人材、優秀なモニターを育てるのに、少なくとも３年、通常なら５年はかかるだろう。

でも、僕の仕事はそういう農業的な時間のかかる仕事なので、仕方が無い。

その優秀なモニターが優秀なCRCと出会い、相乗効果を発揮してくれたら、かなりいい線で治験がどんどん活性化されるだろう。

でも、そのためには、モニターとCRCという枠組みを超えて、お互いに「治験を活性化する請負人」という意識をもって、日頃の仕事の中で、どんどん、効率化できるところは効率化し、品質を高めるための方策があれば一致団結してやる必要がある。

いずれにしても、その時には僕の出番は無いわけで、その時であっても、その瞬間、僕はまた新しい優秀なモニターを育てているというわけだ。

もちろん治験の活性化はあなたしだいです

2007-02-05T21:48:00.000+09:00

治験事務局、ＩＲＢ事務局の皆さんには、今の日本の治験をフルサポートしているのは（実質、動かしているのは）自分なんだと知っておいて欲しい。

あんなに複雑なＧＣＰの手続を滞りなく院内で（しかもほとんど治験に理解を示さない人たちの間で）やってくださっていることには、本当に頭が下がる。（時にはＧＣＰをまだあまり理解していないモニターなんかがいて、困ることもあるでしょう。）

これからも、是非、治験の促進、日本の治験の空洞化阻止には、治験をスムーズに行わせている自分が必要なんだと治験事務局やＩＲＢ事務局の方には思って欲しいところです。

煩わしいと言われながらも、手続き上で省けないものは省かず、省略できるところは簡略化して、治験を少しでも早く進めることが出来るのは、治験の資料、手続を受け持つ事務局の私しだいだということを是非、再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが。）

ＩＲＢ事務局の人も、ＩＲＢメンバーの都合やら会議室の都合から、膨大な副作用情報の処理など、困っていることも多いでしょう。
しかし、今度の改正ＧＣＰ省令をご覧頂くと分かるように、ＩＲＢとＩＲＢ事務局の仕事の重要性は増すばかりです。
治験が倫理的に、創薬ボランティアの人権、安全、福祉を守って行えるのはＩＲＢの委員と事務局の自分たちがあるからこそだということを強く誇りに思うべきです。
そして、これからも日本の治験の活性化には、治験事務局、ＩＲＢ事務局であるあなたの創意工夫や熱意が必要なのです。

治験責任医師や治験分担医師の方々はまず「自分がしっかりしないと治験は進まない」ことを強く思ってほしいところです。
日本の治験を促進させる、なおかつ質を保つのは、治験責任医師や治験分担医師の仕事だということ。そのためにはまず、自分が担当した治験薬の特徴をしっかりと認識していただけたらと思います。

今、目の前にいる患者さんにこの治験薬を投与した時のメリットは何だろう？あるいはリスクはどんなことがあるのか、などを考える。

また、この治験薬が新薬として臨床の現場に出てきたときのインパクトも是非、考えてください。

自分の治療方針のどの位置にこの治験薬はポジショニングされるのか、どのような患者さんに有効で、どのような疾患、どの程度の症状なら治癒できるのか・・・・・・etc.

そのような治験薬を一日も早く世の中に出すためには、まず、治験実施計画書をしっかり守ってください。「こんな臨床の現場を無視したようなプロトコルなんて、守られるかい！」と思うなら、その言葉を是非、治験依頼者にぶつけるべきです。
そして、もし納得して治験を実施して頂けるのであれば、治験に参加して頂ける創薬ボランティアの発掘に力を注いで欲しいと思います。

とにかく、医療の現場の最先端にいて、今の日本の治験の現状を救えるのは自分なんだと治験責任医師や治験分担医師の方は再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが）。
治験の活性化に治験責任医師、治験分担医師が果たす役割は計り知れない（というか欠かせない）。

ＣＲＣ（治験コーディネーター、臨床試験コーディネータ）の皆さんは、「これからの日本の治験は私の肩にかかっている」という気概を持って欲しいと思います（僕に言われるまでもないとは思いますが。）

まさに、ＣＲＣはかつての日本の治験の空洞化を救ってくれた救世主です。
そして、それは、これからの治験でも同じです。
僕も商売柄、多くのモニターの話を聴きますが「しっかりとしたＣＲＣがいる病院は治験がやりやすいし、創薬ボランティアの登録も早く、データの信頼性も高い」と評判がとてもいいです。

だから、日本の「治験の質」と「スピード」はＣＲＣである私にかかっていると思ってください。
ＣＲＣがしっかりしないで、これからの日本の治験はありえない。「日本の治験の将来は私次第だ」とＣＲＣの方は再認識してください（もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが）。

モニターの皆さんは『治験を生かすも殺すもモニター次第』という言葉を忘れないでください。（「モニターの一日」　より。）

まさにそのとおりで、どんなに素晴らしい新薬の卵だろうと、どんなに優れたプロトコルだろうと、それを生かすも殺すもモニター次第ですモニターは治験依頼者と治験実施医療機関のあいだの情報伝達の主役です（ＧＣＰに書いてあるとおり）。

治験を実施するにふさわしい治験責任医師、医療機関を調査し、速やかに治験の依頼・契約をすませ、治験がスムーズに進むようにモニタリングを実施し、プロトコル違反、ＧＣＰ不遵守が発生しないように、関係者に注意を促す。

もし、それを怠ったら、新薬が世の中にでるのが数年は遅れるかもしれません。最悪は二度と日の目を見ないことになりかねないことを常に意識しましょう（そうなった新薬の卵を僕は身近に知っている）。

監査やＤＭ、統計解析、治験薬の管理、品質管理者、教育担当者・・・・・・etc、ありとあらゆる治験業務に関わっている人は、治験の活性化は自分しだいであることを再認識しましょう。

自分ごときがいくら言っても、何をやっても日本の治験なんて変わらないさ、とか、何年たっても日本の治験の状況は変わらないじゃないか、いったい、当局は何をやっているんだ、と思っているうちは「あなたの治験の活性化」は変わりません。

日本の治験の活性化計画なんて自分には関係ないと思うか、自分のことでもあると（と言うか、これこそ治験で生活している自分の課題だと）思うのかによって、「あなたの治験の活性化」は変わります。

そして何よりも「あなたの世界」が変わります。

あなたが変われば世界が変わります。

あなたが変わらなければ世界も変わりません。

『新たな治験活性化５ヵ年計画（案）』達成のキモ

2007-02-05T21:47:00.000+09:00

『新たな治験活性化５ヵ年計画（案）』が発表された。
現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。

この『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。

画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。僕がかつて担当していた抗がん剤（当時としては全くの新薬理機序を持っていた）では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。

現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録（参加）である。
もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。
しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。

仮にひとつの病院で１２人の創薬ボランティアを集めようとしたら、（治験薬のモノにもよるが）普通、半年以上はかかるだろう。（治験の手続きで半年以上かかるものはない。）

もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、１ヶ月で１２人の創薬ボランティア登録も可能だ。

以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。

次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。（もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その２）

今でも治験に熱心な先生（主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す）は多いが、それでも十分とはほど遠い。
そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。
あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑張って欲しい。

『新たな治験活性化５ヵ年計画（案）』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。

すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化５ヵ年計画（案）にもイミジクモ書かれている。

そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画（案）では結論づけている。

僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材（それも逸材）を育てるには最低でも５年はかかる。（ちょうど治験活性化と同じ年数だ。）

治験を活性化するには、国、独立法人、民間（治験依頼者も含む）が一致協力して（よってたかって）人材を育成することが必要だ。

そのためのノウハウ（優秀な人材を育てるノウハウ）はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化５ヵ年計（案）』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。

そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。
民間（製薬会社やCROやSMO）にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。

「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして５ヵ年計画になる事業だ。

大野和士のプロフェッショナル魂

2007-02-05T21:34:00.000+09:00

先週の木曜日の夜。
NHKのニュースを観て、そのままチャンネルを変えなかったら、「プロフェッショナル」という番組が始まった。

へ～～！と思って観ていたら・・・「あ～～！！大野さんだ！！」と叫んだ。

今から２０年以上前、僕が大学のオーケストラでトランペットを吹いていた時に、指揮をお願いしたことがある人だ。

大野和士さんは僕と同い年で、同学年だったから、彼も当時はまだ芸大の指揮課の学生だった。（ついでに、僕と同じ研究生だった女性が、大野さんの高校の同級生だった。）

たしか、「未完成」あたりを振ってもらったはずだ。

それはともかくとして、彼は今や世界のトップ指揮者だ。
番組ではその彼の活躍を紹介していたが、中でも凄いエピソードが次の２つだった。

ある現代曲を演奏することになったが、公演の１週間前にオーケストラがストに突入した。
このままでは公演できない。
大野さんは、公演をキャンセルすることもできたのだが、この曲はオーケストラだけでなく、合唱や様々な演奏家もいたので、そういう人たちに迷惑をかけられないと判断した。（何よりも、待ち望んでいる観客を裏切ることにもなるしね。）

すると、大野さんとピアニストたちは３日間かけて、徹夜して、オーケストラの曲を３台のピアノ用に編曲しなおしたのだ。
その演奏は大成功した。
この公演がきっかけで、大野さんの名前は一躍、ヨーロッパ中に行き渡った。

また、昨年、ワーグナーのオペラ「トリスタンとイゾルデ」を公演した。

この時には、イゾルデ役の女性シンガーが急性気道炎にかかり、本番に出演できるかどうかも危ぶまれた。
それになにより、本番前の練習ができない。
本番、３日前、トリスタン役の男性シンガーは、イゾルデ役がいないと練習ができないと言い出す。
すると、大野さんは、自分がイゾルデのパートを歌いながら、練習を始めた（！！！）。

とんでもない人だ。
とんでもない情熱だ。
だから、彼は今や世界のトップ指揮者の一員なのだ。

製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」

2007-02-05T21:32:00.000+09:00

製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」が２月１２日（月曜日、振替え休日）の午後２時～２時５５分にフジテレビであります。

病気とたたかい、夢をかなえようとがんばった子どもたちの物語。その物語の数々を、一枚の写真から見ていきます。

この地球上で、今この時も、様々な病気とたたかう子どもたちがいます。

“友だちと一緒に学校へ行きたい！” “野球を続けたい！”子どもたちは、そんな夢がいつかはかなうと信じ、苦しい治療に耐えています。

その親たちもまた、子どもの前ではつらい顔を見せずに闘っています。親子を支えるのは、信頼のおける優秀な医師たちです。

そして、くすりもまた病とのたたかいに挑む人たちの心強い味方になってくれます。

このドキュメンタリー番組は、病とたたかう子どもたちを応援し、家族・医師の奮闘を讃え、あわせてくすりの果たす役割を伝えます。

世界の未来そのものであるこどもたちの命のために、私たちに出来ることを考える感動の物語です。

■ナビゲーターは和久井映見さん

■プレゼント：新薬の進化する過程を分かりやすく解説した小冊子「新薬のはなし　～くすりが生まれ、育つまで～」をプレゼントします。放送終了後、応募フォームに住所・氏名・年齢・番組に対する感想をご記入のうえご応募ください。（http://www.fujitv.co.jp/ichimai/　）

応募期間：放送後～2月末（あくまでも僕宛じゃないので、よろしく。僕に送ってもらってもいいけれど、プレゼントはありませぬ。）

是非、ご覧ください。詳細は下記をどうぞ。

　　↓

http://www.fujitv.co.jp/ichimai/

教育担当者はこの番組を録画して、今度の新人たちの教育に使ってみましょう！

検討してもらうのは以下のとおりです。

・この番組を見て何が分かったか

・この番組を見て何を感じたか

・では、治験の世界、製薬の世界に入ったきた自分たちは何をなすべきか

以上です。

「経験」「創造性」「態度」

2007-02-05T21:24:00.000+09:00

事実は中性であり、それはそのまま、そこに存在するだけだ。

太陽の周りを内側から３番目に地球があるように、事実はただ、あるだけだ。
もし、内側から２番目だったら、その事実は枯れ果てているかもしれないし、４番目だったら凍りついているかもしれない。

だからと言って、それがいいとか悪いとかない。
それを決めるのは他の誰でもなく、あなた自身なのだ。

生きていくうえで大切なことは「経験」「創造性」「態度」。
特に「態度」が大きな比重を占めている。

自分の夢が駄目になったとしても、それをどう受け止めるかという態度、だ。
また、新たの夢を追ってもいいし、再度、チャレンジし続けるのでもいい。

それを決めるのはあなただ。　　　そして、僕だ。

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」