2007年2月8日木曜日

治験(ちけん)とは

新薬を世の中に出すために行う臨床試験を言う。

治験には大きく分けて3うのフェーズがある。順番に説明すると、まずフェーズ1の治験を実施する。

フェーズ1では健康な成人男性を対象として臨床試験を行い、主に新薬の安全性と体内動態(吸収、分布、代謝、排泄)を調べる。
このフェーズ1に参加するボランティアには製薬会社から謝礼が貰える。

次にフェーズ2の治験を実施する。
フェーズ2では少人数の患者さんに投与する。
初めて患者さんに投与することになる。
ここで病気に対して新薬の効果を調べるとともに安全性も調べる。

フェーズ3では多くの患者さんを対象に投与する。
また、既存の薬とも有効性と安全性を比較する。

フェーズ2とフェーズ3に参加される患者さんに対しては謝礼は支払われない。(外来の方は交通費の負担を軽減するために7000円前後が来院ごとに支払われることが多い。)



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

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